2023年8月3日,臨床試驗項目“評估重組 L-IFN 腺病毒注射液治療復發膠質母細胞瘤的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步有效性的開放標簽、單臂,單中心,多次給藥的研究者發起的臨床試驗”啟動會在復旦大學附屬華山醫院福建醫院神經外科順利召開。
膠質母細胞瘤(GBM)系成人最常見也是最致命的原發性顱腦腫瘤,即使在接受最大限度手術切除、術后同步放化療乃至創新的腫瘤電場治療,患者的復發率仍幾乎100%,復發性GBM患者的中位總生存期(OS)僅約6個月!秶倚l健委腦膠質瘤診療指南(2022年版)》也曾明確提出,“目前尚無針對標準治療后復發腦膠質瘤的標準化療方案。如為高級別復發膠質瘤,強烈建議優先選擇臨床試驗”。越來越多的研究表明,溶瘤病毒作為一種局部療法,應用于GBM的治療中不失為一種非常有潛力的治療選擇。
該項目由康德智院長牽頭,合作單位為上海元宋生物技術有限公司。會議由神經外科專家吳贊藝主持,藥物臨床試驗機構辦公室、GCP藥房專家,合作方代表及科室項目組專家,醫護人員、麻醉科專家等以及線上專家近三十人參加了會議。
啟動會上,康院長作為主要研究者率先進行了開場發言,號召項目組各方人員全面配合,嚴格遵守GCP,共同推進項目的順利開展;隨后上海元宋生物技術有限公司的方先龍博士對公司及試驗藥物和項目進行了簡要介紹;接著臨床監查員對本項目方案、知情同意、受試者入排、實驗室檢查、安全性事件、藥物管理、生物樣本管理等進行了具體而細致的講解;問題討論環節,與會研究者對試驗實施過程的各項細節進行了討論并對需要解決的問題紛紛建言獻策。
最后,會議圓滿結束,取得一致共識。標志著該項目正式啟動患者招募,詳情請參見如圖(招募廣告)。
作為國家級區域醫療中心,和有著豐富臨床診治經驗的福建附一神經外科團隊,該項目的成功啟動,對于推動國家區域醫療中心特別是膠質瘤領域的臨床試驗工作,為復發膠質母細胞瘤患者提供可能的獲益,積累溶瘤病毒治療腦膠質瘤的研究經驗,以及后續可能的注冊臨床合作,都有著重要意義。